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雜質標準品的雜質的控製意義
  • 發布日期:2019-04-16      瀏覽次數:440
    •   雜質標準品主要分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品,來源於法定標準品或自製雜質對照品。雜質標準品在歐美進行原料藥的申報注冊,要求使用有資質並能夠溯源的雜質標準品。藥品質量的提高,導致對雜質研究的深入及雜質標準品質量要求的提高。
        雜質標準品的雜質的控製意義:
        藥品中的雜質與工藝、質量研究、穩定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關係,直接關係到上市藥品的質量及安全性,亦體現藥物研發水平。
        雜質標準品的貯存:
        不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件,分別置於規定的位置。
        貯存環境:貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、幹燥、避光、通風,溫度在25±5℃,相對濕度在50~75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。
        雜質標準品應放在幹燥器或其它適宜容器中保存,每一個幹燥器或容器外應有區別於標準品編號的特殊編碼,以示存放位置。幹燥器置於專用的櫃中,依次排列整齊,並由專人管理。
        雜質標準品的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6~12個月為宜。
        雜質標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度並做記錄。凡不符合規定要求的,應及時調整糾正。多雨季節時,保管員要增加檢查頻次。
        雜質標準品使用注意事項:
        1、新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,應根據瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶後再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
        2、同一瓶工作標準品的開啟使用的次數不應超過20次,使用的時間不應超過1個月,使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應考慮一次性使用量分裝。
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