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杂质标准品的杂质的控制意义
  • 发布日期:2019-04-16      浏览次数:440
    •   杂质标准品主要分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。杂质标准品在欧美进行原料药的申报注册,要求使用有资质并能够溯源的杂质标准品。药品质量的提高,导致对杂质研究的深入及杂质标准品质量要求的提高。
        杂质标准品的杂质的控制意义:
        药品中的杂质与工艺、质量研究、稳定性、药理毒理及临床研究间存在密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性,亦体现药物研发水平。
        杂质标准品的贮存:
        不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
        贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
        杂质标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。
        杂质标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。
        杂质标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。
        杂质标准品使用注意事项:
        1、新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。
        2、同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月,使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。
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