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雜質標準品的作用是相當大的
  • 發布日期:2019-08-21      瀏覽次數:384
    •    雜質標準品指的就是一種符合標準的物品,而且還是一種專門用做物品的衡量標準。與此同時,目前是市麵上有大量的標準品,但是它的質量卻是大有不同的,而且有很多的廠家冒充正規廠家生產一大批劣質標準品,使得很多人都遇到了很大的選擇難題。不過,的標準品的作用卻是相當強大的。
        雜質標準品不僅可用於藥物成分及劑型中雜質的鑒別與控製,為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數據,同時也用於分析方法的建立與驗證,緊密地參與例行的質控管理過程。
        雜質標準品的使用:
        1)色譜係統適用性試驗需要
        2)該雜質與主成分的相對響應因子差異過大時,特別是響應因子較小的雜質,易低估其雜質含量
        3)雜質與藥物主成份響應因子的計算
        4)該雜質的毒性較大,需要專門嚴格控製
        5)雜質鑒別、定量需要
        雜質標準品的製備方法:
        (1)氧化向反應瓶中依次投入三氯甲烷和依達拉奉,攪拌溶解後,投入二氧化錳,先於30-40℃超聲10-20min,再於60-65℃攪拌回流反應4-6h,反應結束後反應液趁熱過濾,濾液於30-40℃減壓濃縮至幹,得雜質粗品;
        (2)精製向雜質粗品中加入無水乙醇,於75-80℃攪拌回流溶解,加活性炭,繼續回流10min,趁熱過濾,濾液降溫至0-10℃,攪拌析晶3-4h,過濾,濾餅用無水乙醇洗滌,固體於40-50℃減壓幹燥6-8h,得雜質純品即4,4-雙(5-羥基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮,為白色粉末。
        雜質標準品係指用於鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。雜質標準品係指用於生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。
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