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杂质标准品的作用是相当大的
  • 发布日期:2019-08-21      浏览次数:384
    •    杂质标准品指的就是一种符合标准的物品,而且还是一种专门用做物品的衡量标准。与此同时,目前是市面上有大量的标准品,但是它的质量却是大有不同的,而且有很多的厂家冒充正规厂家生产一大批劣质标准品,使得很多人都遇到了很大的选择难题。不过,的标准品的作用却是相当强大的。
        杂质标准品不仅可用于药物成分及剂型中杂质的鉴别与控制,为药物的申报与审批过程提供详实可靠的数据,同时也用于分析方法的建立与验证,紧密地参与例行的质控管理过程。
        杂质标准品的使用:
        1)色谱系统适用性试验需要
        2)该杂质与主成分的相对响应因子差异过大时,特别是响应因子较小的杂质,易低估其杂质含量
        3)杂质与药物主成份响应因子的计算
        4)该杂质的毒性较大,需要专门严格控制
        5)杂质鉴别、定量需要
        杂质标准品的制备方法:
        (1)氧化向反应瓶中依次投入三氯甲烷和依达拉奉,搅拌溶解后,投入二氧化锰,先于30-40℃超声10-20min,再于60-65℃搅拌回流反应4-6h,反应结束后反应液趁热过滤,滤液于30-40℃减压浓缩至干,得杂质粗品;
        (2)精制向杂质粗品中加入无水乙醇,于75-80℃搅拌回流溶解,加活性炭,继续回流10min,趁热过滤,滤液降温至0-10℃,搅拌析晶3-4h,过滤,滤饼用无水乙醇洗涤,固体于40-50℃减压干燥6-8h,得杂质纯品即4,4-双(5-羟基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮,为白色粉末。
        杂质标准品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。杂质标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
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