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這些方麵導致雜質標準品的價格差異性大
  • 發布日期:2020-02-25      瀏覽次數:231
    •   藥物雜質主要來源是有兩個,一是生產過程中引入的雜質,是在合成過程中生成的雜質,因為原料不純或者反應未完全,在精製的時候未能完全除去的雜質,包括起始物料、中間體、異構體,金屬雜質等等;二是貯藏過程中生成的雜質,藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之後,可能發生水解、氧化、分解、異構化、聚合、潮解、發黴等等。
        雜質標準品常規的生產過程中產生的重要副產物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數雜質,多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質是沒有現成的標準品或對照品的,這樣的雜質按照注冊管理規定應該是需要建立分析方法,進行方法驗證,定標然後,才可以對原料藥中雜質的含量進行比較準確的定量。
        每一個雜質標準品的研發難易程度、化學反應的步驟多少,都是不一樣的,故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。在研發的過程中所需的原料藥價格不一,有些原料藥相對便宜,那麽標準品的價格會相對便宜,而有些原料藥價格較貴,那麽製成的標準品自然也會比較貴。
        雜質純度是檢驗雜質標準品優劣的標準之一,一般而言,為了評價自研產品的質量好壞,雜質純度應該是明確的,雜質純度越高越接近理想,故而在進行雜質合成研發時,純度越高價格也會有所提高。雜質研發合成需要標準資質的實驗室,齊全的實驗設備儀器,所以對於物料、設備儀器的損耗會計入雜質標準品的價格。研發雜質的臨床開發,是需要具備高學曆、高技術水平的研發人員、項目經驗豐富的管理團隊等,這些也是影響標準品價格的因素之一。
        以上就是小編今天為大家帶來的全部知識內容了,希望能夠對您有所幫助。
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