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这些方面导致杂质标准品的价格差异性大
  • 发布日期:2020-02-25      浏览次数:231
    •   药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。
        杂质标准品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得,但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离,这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的,这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法,进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。
        每一个杂质标准品的研发难易程度、化学反应的步骤多少,都是不一样的,故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的标准品价格也会比较高。在研发的过程中所需的原料药价格不一,有些原料药相对便宜,那么标准品的价格会相对便宜,而有些原料药价格较贵,那么制成的标准品自然也会比较贵。
        杂质纯度是检验杂质标准品优劣的标准之一,一般而言,为了评价自研产品的质量好坏,杂质纯度应该是明确的,杂质纯度越高越接近理想,故而在进行杂质合成研发时,纯度越高价格也会有所提高。杂质研发合成需要标准资质的实验室,齐全的实验设备仪器,所以对于物料、设备仪器的损耗会计入杂质标准品的价格。研发杂质的临床开发,是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等,这些也是影响标准品价格的因素之一。
        以上就是小编今天为大家带来的全部知识内容了,希望能够对您有所帮助。
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