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淺述雜質標準品的使用方法
  • 發布日期:2020-02-12      瀏覽次數:236
    •   雜質檢查分析方法應專屬、靈敏。雜質檢查應盡量采用現代分離分析手段,主成分與雜質和降解產物均能分開,其檢測限應滿足限度檢查的要求,對於需作定量檢查的雜質,方法的定量限應滿足相應的要求。
        雜質檢查分析方法的建立可按本藥典的要求作方法驗證。在研究時,應采用幾種不同的分離分析方法或不同測試條件以便比對結果,選擇較佳的方法作為質量標準的檢查方法。雜質檢查分析方法的建立,應考慮普遍適用性,所用的儀器和試驗材料應容易獲得。對於特殊試驗材料,應在質量標準中寫明。在雜質分析的研究階段,可用可能存在的雜質、強製降解產物,分別或加人主成分中,配製供試溶液進行色譜分析,調整色譜條件,建立適用性要求,保證方法專屬、靈敏。
        雜質研究中,應進行雜質的分離純化製備或合成製備,以供進行安全性和質量研究。對確實無法獲得的雜質和降解產物,研製部門在藥物質量研究資料和藥物質量標準起草說明中應寫明理由。
        在采用現代色譜技術對雜質進行分離分析的情況下,對特定雜質中的已知雜質和毒性雜質,應使用雜質標準品進行定位;如無法獲得雜質標準品時,可用相對保留值進行定位;特定雜質中的未知雜質可用相對保留值進行定位。雜質含量可按照薄層色譜法和高效液相色譜法測定。
        對於立體異構體雜質的檢測廣泛采用手性色譜法和高效毛細管電泳法等。手性高效液相色譜法,包括手性固定相法和手性流動相添加劑法、手性試劑衍生化法,其中手性固定相法由於其一般不需衍生化、定量分析準確性高、操作簡便等特點,在手性藥物的雜質檢測中應用較多,缺點是每種固定相的適用對象有限製,需根據藥物的結構特征選擇合適的手性柱。對於立體異構體雜質檢查方法的驗證,立體專屬性和手性轉化是實驗考察的重點;通常立體異構體雜質的出峰順序在前,而母體藥物在後,有利於兩者的分離和提高檢測靈敏度。另外,由於手性色譜法不能直接反映手性藥物的光學活性,需要與旋光度或比旋度測定相互補充,以有效控製手性藥物的質量。
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