RM 8671（美国NIST）单克隆抗体

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RM 8671（美国NIST）单克隆抗体：

      RM 8671是以哺乳动物细胞培养和下游加工制备的一种块状物质。对多个散装物质容器进行均匀化，形成14 HB批次。从14 Hb中提取1L的脂肪，并对其进行稀释、稀释和分析。

       NIST单克隆抗体（NISTmAb）参考材料（RM）是在鼠悬浮培养物中表达的重组人源化IgG1κ，并且已经历生物制药工业标准上游和下游纯化以去除与工艺相关的杂质。 它是通过链间和链内二硫键连接的两个轻链和两个重链亚基的约150kDa同源二聚体。 该分子具有高丰度的N-末端焦谷氨酸化，C-末端赖氨酸修剪和重链的糖基化。 该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括甲硫氨酸氧化，脱酰胺和糖化。 这些和其他产品质量属性在ACS Symposium系列中广泛表征了初始批次的临时材料，用作本文的主要标准（PS）[1-3]。

       该RM主要用于评估确定单克隆抗体的物理化学和生物物理属性的方法的性能。 它还为开发用于治疗性蛋白质表征的新技术提供了代表性的测试分子。 该RM可用于多种用途，包括系统适用性测试，建立方法或仪器性能和可变性，比较不断变化的分析测试方法，以及协助方法鉴定。 RM 8671的单位由一个含有800μL10mg/ mLIgG1κ单克隆抗体的冷冻小体在12.5mmol / L L-组氨酸，12.5mmol / L L-组氨酸HCl（pH6.0）中组成。