RM 8671（美國NIST）單克隆抗體

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RM 8671（美國NIST）單克隆抗體：

      RM 8671是以哺乳動物細胞培養和下遊加工製備的一種塊狀物質。對多個散裝物質容器進行均勻化，形成14 HB批次。從14 Hb中提取1L的脂肪，並對其進行稀釋、稀釋和分析。

       NIST單克隆抗體（NISTmAb）參考材料（RM）是在鼠懸浮培養物中表達的重組人源化IgG1κ，並且已經曆生物製藥工業標準上遊和下遊純化以去除與工藝相關的雜質。 它是通過鏈間和鏈內二硫鍵連接的兩個輕鏈和兩個重鏈亞基的約150kDa同源二聚體。 該分子具有高豐度的N-末端焦穀氨酸化，C-末端賴氨酸修剪和重鏈的糖基化。 該蛋白質還具有低豐度的翻譯後修飾，包括甲硫氨酸氧化，脫酰胺和糖化。 這些和其他產品質量屬性在ACS Symposium係列中廣泛表征了初始批次的臨時材料，用作本文的主要標準（PS）[1-3]。

       該RM主要用於評估確定單克隆抗體的物理化學和生物物理屬性的方法的性能。 它還為開發用於治療性蛋白質表征的新技術提供了代表性的測試分子。 該RM可用於多種用途，包括係統適用性測試，建立方法或儀器性能和可變性，比較不斷變化的分析測試方法，以及協助方法鑒定。 RM 8671的單位由一個含有800μL10mg/ mLIgG1κ單克隆抗體的冷凍小體在12.5mmol / L L-組氨酸，12.5mmol / L L-組氨酸HCl（pH6.0）中組成。