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美國藥典USP 蔗糖標準品CAS:57-50-1

產品時間:2019-11-13

簡要描述:

美國藥典USP要求測量無菌水的TOC分析儀須滿足含碳量8.0 mg/L水平的係統適應性試驗,並且能夠檢測0.1mg/L下的TOC。美國藥典USP蔗糖(Sucrose)標準品用於對無菌水進行TOC係統適應性試驗。
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產品詳情:

產品名稱:蔗糖標準品

英文名稱:Sucrose

CAS#: 57-50-1

貨號:1623637

規格:100mg

品牌:美國藥典USP

用途:在美國藥典USP中,對純化水(Bulk Purified Water)、注射用水(Water for Injection)、無菌純化水(Sterile Purified Water)和滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)的有機雜質規定了總有機碳(TOC)值。另外,USP還要求測量無菌水的TOC分析儀須滿足含碳量8.0 mg/L水平的係統適應性試驗,並且能夠檢測0.1mg/L下的TOC。

美國藥典USP蔗糖(Sucrose)標準品用於對無菌水進行TOC係統適應性試驗。

通常有兩中方法來測量TOC。一種方法:確定TOC是用TC(測量得到的總碳量,即有機碳和非有機碳的總和)減去IC(測量得到的有機碳量):

TOC=TC-IC。

另一種方法,是在開始測量各種碳之前,先清除掉樣品中的IC(有機碳量)。然而,清除IC這一步也會除掉一部分有機分子,這部分有機分子被重新收集,氧化成CO2,定量為易除去的有機碳(POC)。樣品中殘留的有機物質也被氧化成CO2,定量為不易除去的有機碳(NPOC)。在這種方法中,TOC是POC和NPOC 的和:

TOC=POC+NPOC。

在製藥用水中,可以忽略不記POC的量。所以,在此方法中,NPOC相當於TOC。裝置要求。使用一個在線或在非在線的實驗室用校準的儀器測試。修正係統適應性,按下列描述定期進行。裝置必須有特定的檢測限度,含碳0.05mg/l(0.05ppm)或更低。

USP標準品--USP蔗糖標準品;USP1,4--苯醌標準品。

試劑水。使用總有機碳TOC不超過0.1mg/l的水。

[注意—可能對電導率有要求以保證方法的可靠性。]

玻璃器具準備。玻璃器具類的有機汙染會導致較高的TOC值。所以要使用已經謹慎除去有機物質的玻璃器具和樣品盛器。任何能夠有效祛除有機物質的方法都可使用。用試劑水(TOC不超過0.1mg/l的水)最後衝洗玻璃器具。

標準溶液。精密稱量USP蔗糖標準品,溶解於試劑水(TOC不超過0.1mg/l的水)中,獲得濃度為每升含1.2mg蔗糖的溶液(既含碳0.50mg/l)。

供試溶液。[注意—在取樣時要極其小心。水樣在采集和移至實驗設備的過程中都容易被汙染。]采集供試水於一個密閉容器中,留有最小的頂空。盡快檢查,減少來自容器和密封係統的汙染。

係統適應性溶液。溶解精密稱量的USP1,4--苯醌標準品於試劑水(TOC不超過0.1mg/l的水)中,獲得一個濃度為0.75 mg/l的溶液(含碳0.50 mg/l)。

試劑水控製。使用一定數量的,在配製標準溶液和係統適應性溶液時用的TOC 水。

空白溶液。除了TOC水,還要配製適宜的空白溶液或其他溶液以建立基線或為校準調整用。進樣適宜的空白溶液,調零儀器。

係統適應性。用裝置檢測,記錄TOC水(r w),標準溶液(r s)。計算校正標準溶液值,也就是限度值,方法是用標準溶液的值減去TOC的值。理論限度,即含碳0.50 mg/l,等於校正過的標準溶液的值,r s- r w。係統適應性溶液(r ss). 計算校正後的係統適應性溶液值,方法是用係統適應性溶液的值減去TOC的值,r ss- r w。計算效率百分比:

r ss- r w

×100

r s- r w

如果效率在理論值的85%~115%之間,係統適應。

步驟。檢測供試溶液,記錄r u。如果不大於r s- r w,符合實驗。

本方法也適用在線儀器,儀器已經校準並具有可接受的係統適應性。安裝位置和讀數必須反映用水的水質。

美國藥典USP介紹:

美國藥典委員會 (USP) 是一家非營利、科學性的國際權威的公共標準製定機構,為全球生產、分銷和使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的鑒別、效力、質量和純度設立標準。USP 的藥品標準由美國食品和藥品管理局 (FDA) 強製實施,在全世界 140 多個國家得到廣泛使用。

自 1820 年成立以來,USP 一直致力於幫助確保美國藥品的質量。沿襲這一傳統,USP今天與許多國家的科學家、醫療保健從業者和監管機構協力開發和修訂標準,為保護全世界的公共健康提供幫助。

USP 全球設有多個分部 ,分布於美國、印度、中國、巴西、瑞士、加納、埃塞俄比亞等—— 與全球各地的生產商、政府、醫療機構及許多其他相關方合作。

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