東莞市草莓app下载污實驗科技有限公司
Dongguan Jingyuan Experimental Technology Co., Ltd.

產品分類
您現在的位置:首頁 > 產品展示 > 標準品 > 美國NIST > RM 8671NISTmAb,人源化IgG1κ單克隆抗體

NISTmAb,人源化IgG1κ單克隆抗體

產品時間:2020-04-15

簡要描述:

RM 8671-NISTmAb,人源化IgG1κ單克隆抗體
NIST單克隆抗體(NISTmAb)參考材料(RM)是表達的重組人源化IgG1κ在鼠懸浮培養中進行,並已在上遊和下遊經過生物製藥行業標準純化以去除工藝相關的雜質。 此RM可用於多種用途,可能包括係統適用性測試,建立方法或儀器性能和可變性,比較變化分析測試方法,並協助方法鑒定。

打印當前頁

發郵件給草莓app无限制观看:jinglun.chen@jingyuan-china.com.cn

分享到:

本公司專業代理美國NIST標準參考物質RM 8671-NISTmAb,人源化IgG1κ單克隆抗體,歡迎詢價!158-128-17678 陳經理

Material Details

RM 8671 - NISTmAb, Humanized IgG1κ Monoclonal Antibody

RM 8671-NISTmAb,人源化IgG1κ單克隆抗體

製備:RM 8671是以哺乳動物細胞培養和下遊加工製備的一種塊狀物質。對多個散裝物質容器進行均勻化,形成14 HB批次。從14 Hb中提取1L的脂肪,並對其進行稀釋、稀釋和分析。

用途:NIST單克隆抗體(NISTmAb)參考材料(RM)是表達的重組人源化IgG1κ在鼠懸浮培養中進行,並已在上遊和下遊經過生物製藥行業標準純化以去除工藝相關的雜質。 此RM可用於多種用途,可能包括係統適用性測試,建立方法或儀器性能和可變性,比較變化分析測試方法,並協助方法鑒定。

規格:800 uL

       NIST單克隆抗體(NISTmAb)參考材料(RM)是表達的重組人源化IgG1κ在鼠懸浮培養中進行,並已在上遊和下遊經過生物製藥行業標準純化以去除工藝相關的雜質。它是兩個輕鏈和兩個重鏈的≈150kDa同型二聚體通過鏈間和鏈內二硫鍵連接的鏈亞基。該分子具有很高的N端焦穀氨酰胺化,C端賴氨酸截留和重鏈糖基化。蛋白質也具有低豐度的翻譯後修飾,包括蛋氨酸氧化,脫酰胺和糖基化。
這些和其他產品質量屬性在ACS研討會係列中被廣泛地描述,一批臨時材料,用作此處的主要標準(PS)[1-3]。該RM主要用於評估確定物理化學和化學方法的性能單克隆抗體的生物物理特性。它還提供了代表性的測試分子,用於開發治療性蛋白質表征的新技術。

       此RM可用於多種用途,可能包括係統適用性測試,建立方法或儀器性能和可變性,比較變化分析測試方法,並協助方法鑒定。 RM 8671的單位由一個包含小管的冷凍管組成在12.5 mmol / L L-組氨酸,12.5 mmol / L L-組氨酸HCl(pH 6.0)中,加入800 µL 10 mg / mLIgG1κ單克隆抗體。

       參考質量濃度值:NIST參考值是未經認證的值,是對產品質量的估計。基於可用數據的真實價值;但是,該值不符合NIST認證標準,隻能提供相關不確定性可能僅反映測量精度,可能不包括所有不確定性來源,或者可能反映出多種分析方法之間缺乏足夠的統計一致性[4]。質量濃度表3中列出的值基於在280 nm處測得的十年代衰減度D。計算十度衰減量D作為透射率的負對數(以10為底),並且類似於吸光度,但包含散射和發光對離開樣品的輻射功率的影響[5]。 NISTmAb的濃度通過使用1.42 mL·mg-1·cm-1 [6,7]和聚糖質量的理論消光係數(ε)確定分數校正因子為0.977 [6]。與該質量濃度相關的不確定性的貢獻測量結果見表4。
       理化參考值:RM 8671的理化屬性使用合格的尺寸排除法進行評估色譜(SEC),毛細管十二烷基硫酸鈉電泳(CE-SDS)和毛細管區帶電泳方法(CZE)。為了確定方法,使用主要標準品(PS)對這些分析方法進行了鑒定性能標準。根據ICHQ2(R1)指南對方法進行驗證和建模,對資格練習進行建模包括線性評估,檢測限(LOD)/定量限(LOQ),範圍和精度(可重複性和一些中間精度)。表5、6和7中提供的理化參考值是通過對批次14HB-D-002進行分析來確定的認證方法(SEC,CE-SDS和CZE),同時將分析與儀器認證(IQ)標準放在一起,PS,以確保係統適用性。 IQ標準和PS都必須通過預定義的方法性能方法鑒定的標準。NIST的J.E. Schiel執行了技術測量的總體指導和協調工作生物分子測量科。

The NIST monoclonal antibody (NISTmAb) reference material (RM) is a recombinant humanized IgG1κ expressed in murine suspension culture and has undergone biopharmaceutical industry standard upstream and downstream purification to remove process related impurities. It is an 150 kDa homodimer of two light chain and two heavy chain subunits linked through both inter- and intra-chain disulfide bonds. The molecule has a high abundance of N-terminal pyroglutamination, C-terminal lysine clipping, and glycosylation of the heavy chains. The protein also has low abundance post-translational modifications including methionine oxidation, deamidation, and glycation. These and other product quality attributes were extensively characterized in the ACS Symposium Series for the initial batch of interim material, used as the primary standard (PS) herein [1–3].

This RM is intended primarily for use in evalsuating the performance of methods for determining physicochemical and biophysical attributes of monoclonal antibodies. It also provides a representative test molecule for development of novel technology for therapeutic protein characterization. This RM can be used for a variety of purposes that may include system suitability tests, establishing method or instrument performance and variability, comparing changing analytical test methods, and assisting in method qualification. A unit of RM 8671 consists of one cryovial containing 800 µL of 10 mg/mL IgG1κ monoclonal antibody in 12.5 mmol/L L-histidine, 12.5 mmol/L L-histidine HCl (pH 6.0).

Table 1. Method-Based Alternate Storage Conditions for RM 8671 Reference Value Determinations(a)

更多產品信息請聯係我免費索要產品證書,158-128-17678 陳經理。

留言框

  • 產品:

  • 留言內容:

  • 您的單位:

  • 您的姓名:

  • 聯係電話:

  • 常用郵箱:

  • 詳細地址:

  • 省份:

  • 驗證碼:

    請輸入計算結果(填寫阿拉伯數字),如:三加四=7
客戶至上 用心服務
在線客服